緩控釋注射劑中PLGA 關鍵質量屬性的分析方法

　　PLGA 一般為線形共聚物( 結構通式如圖1 所示)，玻璃化轉變溫度(Tg) 為40~60 ℃，易溶于二氯甲烷和三氯甲烷；GA 摩爾量低的PLGA，還可以溶于丙酮和四氫呋喃等溶劑；GA 摩爾量高的PLGA，在二氯甲烷、三氯甲烷中溶解度較高，而在丙酮和四氫呋喃等大多數溶劑中溶解度較差，當GA 摩爾量超過50％，只有在六氟異丙醇(HFIP)中可以溶解。

　　由于PLGA 的理化性質是由PLGA 關鍵質量屬性所決定的，所以在某種程度上，緩控釋注射劑發展的難點大部分是源自缺乏對PLGA 明確的分子水平上的全面理解。

　　因此，分析鑒別PLGA的關鍵質量屬性對確保產品性能的可比性是至關重要的。